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广东省食品药品监督管理局官网昨日发布《关于医疗器械抽查检验信息的通告(2018年第8期，总第45期)》。本次对医用制氧机进行了专项监督抽检，共抽检样品44批，有9批样品被检验项目不符合标准要求。
据通告，本次抽检涉及广东省19个地市，6家生产企业(进口总代理单位)，32家经营企业以及13家省外生产企业(进口总代理单位)。依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》、注册产品标准/产品技术要求，对设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、自动复位装置的选择、电源中断后的复位、指示器、外部标记、氧浓度、出口压力、时间指示器、失去电网电压指示器共15项指标进行检验。
经检验，有9批样品被检验项目不符合标准要求，标示生产企业涉及沈阳爱尔泰科技有限公司、江苏康尚医疗器械有限公司、江苏双盛医疗器械有限公司、佛山市顺德区键合电子有限公司、北京神鹿医疗器械有限公司、佛山奥斯威医疗科技有限公司、安徽省小山卫生材料有限公司。主要不符合项：正常工作温度下电介质强度、出口压力、设备或设备部件的外部标记、外部标记、时间指示器、氧浓度、输入功率、失去电网电压指示器等。
通告指出，对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业和经营企业，广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效，并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。
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