婴幼儿禁用、哺乳期妇女慎用！万通筋骨片说明书修订

9月5日，国家药品监督管理局发布公告，决定对万通筋骨片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

根据国家药监局要求，万通筋骨片说明书修订【不良反应】项应当增加消化系统、神经精神系统、皮肤反应、心血管系统、全身性反应及其他不良反应内容。

在【禁忌】项应当增加：1.对本品及其成份过敏者禁用。2.婴幼儿禁用。

在【注意事项】项应当增加：

1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。[]

国家药监局指出，万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

国家药监局强调，万通筋骨片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

万通筋骨片为通化万通药业股份有限公司独家品种。说明书显示，该产品功能主治为祛风散寒，通络止痛。用于痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。

关键词： 万通 哺乳期 筋骨